En un entorno clínico donde la precisión diagnóstica es crucial, ya no es suficiente confiar únicamente en los controles internos.
Los avances en biología molecular y la creciente demanda de resultados rápidos y fiables requieren prácticas de control de calidad más robustas.
El rol esencial de los Controles Externos en la Biología Molecular
Los controles externos son esenciales para garantizar la precisión y fiabilidad de las pruebas de diagnóstico molecular. A diferencia de los controles internos, que solo supervisan partes específicas del proceso, como la amplificación, los controles externos evalúan todo el flujo de trabajo, desde la extracción de ácido nucleico hasta la interpretación del resultado final. Además, los controles externos ofrecen material de referencia estandarizado, cuantificable y estable, algo de lo que a menudo carecen las muestras clínicas debido a su disponibilidad limitada, variabilidad y corta vida útil. El uso de controles externos no solo mejora la trazabilidad y la comparación entre plataformas, sino que también respalda las buenas prácticas de laboratorio y genera una mayor confianza clínica en los resultados diagnósticos.
Supere la limitación de las muestras clínicas
Las muestras clínicas suelen ser escasas, variables, inestables y no cuantificables, lo que las hace poco fiables para el control de calidad
Garantice la trazabilidad entre plataformas
Un control externo supervisa los procedimientos de laboratorio y la técnica del personal, no solo la operatividad de los instrumentos
Detección de fallos ocultos en el proceso
Los controles externos proporcionan información imparcial sobre la integridad analítica, algo que los controles internos por sí solos no pueden garantizar
Esté siempre preparado para las auditorías
Evalúe el cumplimiento antes de las External Quality Assurance (EQA) y genere confianza con datos de control de calidad externo trazables
¿Qué dicen las normas internacionales sobre el Control Externo?
Los controles externos no son solo una buena práctica, sino un requisito exigido por las normas internacionales de calidad. Según la norma ISO 15189, los laboratorios deben «utilizar materiales de control de calidad que reaccionen al sistema de análisis de la forma más parecida posible a las muestras de los pacientes». Este principio se refleja en la norma Rili-BÄK de Alemania y en otras directrices internacionales, que hacen hincapié en que los materiales de control de calidad deben imitar fielmente las muestras reales de los pacientes para garantizar una evaluación imparcial del rendimiento de los ensayos, los equipos y el personal.
«Se debe considerar el uso de materiales de control independientes de terceros, ya sea en lugar de, o además de, cualquier material de control suministrado por el fabricante del reactivo o del instrumento»
«Los materiales de control de calidad deben ser diferentes de los calibradores para garantizar una evaluación independiente de todo el proceso de medición»
«Cada prueba en el laboratorio debe contar con procedimientos de control que supervisen la exactitud y precisión de todo el proceso analítico»
«Se deben utilizar controles independientes de los producidos por el fabricante de la prueba».
¿Por qué AMPLIRUN®?
AMPLIRUN® maximiza el valor de los controles externos desarrollando estándares moleculares que imitan de forma precisa las muestras reales de pacientes tanto en su recolección como en su procesamiento. Disponibles en formatos liofilizados, los productos AMPLIRUN® están diseñados para poner a prueba el flujo de trabajo molecular completo — desde la extracción y amplificación hasta la detección — garantizando un rendimiento fiable en cada etapa.
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Los controles externos no son opcionales, son esenciales para los laboratorios que buscan excelencia, cumplimiento normativo y seguridad del paciente.
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