En Vircell, ofrecemos bajo nuestra marca registrada AMPLIRUN® controles moleculares de tercera opinión para pruebas de diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas.
Dos tipos de controles moleculares. Una misión
AMPLIRUN®
Genoma completo inactivado y purificado
Validación de los pasos de amplificación y detección de NAAT.
Contenido:
El kit incluye 2 viales*:
- 1 vial que contiene ADN/ARN liofilizado del agente infeccioso
- 1 vial de solución de reconstitución certificada libre de ADNasa/ARNasa para resuspender el control antes de su uso
Cuantificación:
La información precisa se incluye en la documentación del producto:
- Referencias ADN: 10 000 – 20 000 copias/µL
- Referencias ARN: 12 500 – 20 000 copias/µL
Caducidad:
2,5 años para el ADN y 2 años para el ARN, desde la fecha de fabricación.
*Se incluirá un tercer vial con cebadores específicos en la referencia de control de ADN basada en un plásmido
AMPLIRUN®TOTAL
Microorganismo completo e inactivado en una matriz que imita una muestra humana
Validación del flujo de trabajo completo: preparación de la muestra (extracción), amplificación y detección. Uso rutinario recomendado.
Contenido:
- 10 viales liofilizados de un solo uso, para garantizar la estabilidad y evitar costes de transporte adicionales
- Dianas individuales o paneles
Cuantificación:
- Controles positivos bajos
- Formulados para producir resultados a una concentración clínicamente significativa
Caducidad:
Hasta 2,5 años a partir de la fecha de fabricación. Una vez reconstituido, el control debe refrigerarse y utilizarse en las 12 horas siguientes.
Matrices:
Plasma, hisopo, esputo, exudado, orina, heces y LCR
Descubre cómo usar nuestros controles
Descubre los múltiples usos posibles de AMPLIRUN®
Especificidad de un ensayo
Evaluation of real-time NASBA assay for the detection of SARS-CoV-2 compared with real-time PCR
Kia V et al., Irish Journal of Medical Science, 2022
Los autores describen el desarrollo y la validación de un método de amplificación NASBA en tiempo real para el SARS-CoV-2 y utilizaron once controles AMPLIRUN® relacionados con infecciones respiratorias para confirmar la especificidad del ensayo.
Optimización y verificación de ensayos
One-step multiplex real-time RT-PCR for detection and typing of dengue virus
Hadad R et al., Sexually Transmitted Infections, 2009.
Los autores describieron el desarrollo de un sistema de RT-PCR basado en sondas TaqMan para la serotipificación del DENV. La optimización del ensayo, así como la sensibilidad y especificidad analíticas, se evaluaron utilizando hasta diez controles AMPLIRUN® de arbovirus diferentes.
Curva estándar y cuantificación
Evaluation of plasma Epstein–Barr virus DNA as a biomarker for Epstein–Barr virus–associated Hodgkin lymphoma
Usha MK et al., SAGE Open Med, 2021.
Los autores diseñaron un estudio para evaluar la eficacia de la detección del ADN del virus de Epstein-Barr (VEB) como método de diagnóstico y pronóstico del linfoma de Hodgkin asociado al VEB. Utilizaron un control AMPLIRUN® de ADN para generar una curva estándar mediante diluciones seriadas para determinar la carga viral.
Evaluar el límite de detección de los nuevos métodos
Mass molecular testing for COVID19 using NGS-based technology and a highly scalable workflow
Mello Malta, F et al., Scientific Reports, 2021.
Los autores describieron una prueba innovadora basada en NGS para el diagnóstico de COVID-19, comparándola con la RT-qPCR de referencia. Utilizaron un control AMPLIRUN® para determinar el límite de detección del ensayo.
Control positivo de un ensayo
Resurgence of respiratory syncytial virus with dominance of RSV-B during the 2022–2023 season
Korsun N et al., Frontiers in Microbiology, 2024.
Los autores describieron la prevalencia y caracterización genética de diez virus respiratorios comunes en su entorno, utilizando hasta nueve controles AMPLIRUN® diferentes como controles positivos para las pruebas realizadas.
Optimización y verificación de ensayos
A new multiplex RT-qPCR method for the simultaneous detection and discrimination of Zika and chikungunya viruses
Sylvia Broeders et al., International Journal of Infectious Diseases, 2020.
Los autores describieron el desarrollo y validación de un método RT-qPCR multiplex para la detección y discriminación de los virus Zika y Chikungunya, utilizando hasta 24 controles AMPLIRUN® diferentes para evaluar el rendimiento del ensayo y la reactividad cruzada.
Descubre los usos de AMPLIRUN® TOTAL
Verificación del rendimiento del ensayo
Real‐life evaluation of a rapid extraction‐free SARS‐CoV‐2 RT‐PCR assay (COVID‐19 PCR Fast‐L) for the diagnosis of COVID‐19
Torres I et al., Journal of Medical Virology, 2021.
Los autores llevaron a cabo una evaluación real del rendimiento de un método sin extracción disponible en el mercado para el diagnóstico rápido del SARS-CoV-2. Utilizaron AMPLIRUN® Total Control para monitorizar y verificar el rendimiento del ensayo. Utilizaron el AmpliRun Total Control para monitorizar y verificar el rendimiento del ensayo.
Desarrollo de nuevos ensayos
Multiplex Strand Invasion Based Amplification (mSIBA) assay for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae
Eboigbodin, K. et al., Scientific Reports, 2016
Los autores describieron el desarrollo de un nuevo ensayo para la detección de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, utilizando AMPLIRUN® TOTAL Control para establecer el rendimiento del ensayo simulando una muestra clínicamente positiva.
Validación del método de extracción
Forensic evaluation of two nucleic acid extraction systems and validation of a RT-qPCR protocol for identification of SARS-CoV-2 in post-mortem nasopharyngeal swabs
Pedro A. Barrio et al,. Forensic Science International, 2021
Los autores validaron y aplicaron un protocolo para la extracción y detección de material genético de SARS-CoV-2 en muestras post mortem, utilizando AMPLIRUN® TOTAL Control para evaluar la eficacia de la extracción, la repetibilidad y la reproducibilidad de los métodos comparados.
Verificación del rendimiento del ensayo
Clinical evaluation of a RT-LAMP SARS-CoV-2 test for the Point-Of-Care, rapid, low-cost, integrating sample solid phase extraction and on which reagents are lyophilized.
Los autores determinaron la sensibilidad y especificidad de una novedosa prueba en el punto de atención para detectar el SARS-CoV-2 utilizando AMPLIRUN® TOTAL Control para simular muestras clínicas y evaluar el rendimiento del ensayo.
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad
Clinical analysis on diagnostic accuracy of Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 point-of-care test and evaluation of cycle threshold at admission for COVID-19 risk assessment
Heger, L.A. et al., BMC Infectious Diseases, 2022.
Los autores proporcionaron datos reales que respaldan la exactitud y fiabilidad de una nueva prueba rápida de PCR en el punto de atención, utilizando AMPLIRUN® TOTAL Control para la certificación de calidad y la determinación intraensayo.